工業產品生產許可證企業實地核查要求（三）
5.4 特殊過程
(1) 條款要求
對產品質量不易或不能經經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可、工藝參數驗證和人員鑒定，并按規定的方法和要求進行操作和實施過程參數監控。
(2)名詞解釋
①過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
②特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。
③鑒定：證實滿足規定要求的能力的過程。
(3)條款解釋
有一些生產過程輸出的產品，不能經濟地由后續的檢驗或試驗證明其是否達到了規定要求，這樣的生產過程稱之為特殊過程。例如，金屬鑄件中的砂眼不能在生產過程中完全檢驗出來，但在使用過程中，會因壓力、磨損、腐蝕等原因造成穿孔。
常見的特殊過程有：焊接、鑄造、金屬熱處理、表面涂層、注塑、某些司生化過程等。但并非所有這樣的過程都一概而論為特殊過程，還應視其被加工件的性質和重要程度確定。
例如：有的水泵葉輪是采取葉片與輪軸焊合而成的，是水泵的核心部件；有的鍘草機刀輪是采取刀片與輪軸焊合而成的，此處的焊接應屬于特殊過程；而像飼料粉碎機底架的焊接可不作為特殊過程。
企業規定特殊過程的控制方法和要求，并實施有效的控制：
①對特殊過程應制定作業指導書，應在生產過程中對過程的主要參數進行監控，并按規定做好監控記錄；
②對特殊過程的生產設備應事先進行設備能力的認可；
③特殊過程的操作人員應具有相應的資格，經過專門培訓，考核合格后持證上崗。
(4)核查要點
①對特殊過程（如熱處理、鑄造等工序）是否事先進行了設備認可、工藝參數驗證和人員鑒定；
②是否按規定進行操作和過程參數監控。
(5)審查方法
根據工藝流程所確定的特殊過程，查是否編制操作控制程序或作業指導書，且是否經批準，是否現行有效。
調閱對確定的特殊過程的設備認可記錄，及操作人員的培訓、考核、認可的客觀證據，以證實具備特殊過程的控制要求。
調閱特殊過程控制的記錄，及工藝管理制度及考核辦法，查證是否按工藝管理制度的要求實施管理及考核。
現場查看特殊過程工人實際操作及監控情況。
(6)核查關注點
關鍵過程的確定，應由企業根據其具體的情況而定。對同一種產品的加工，其某一過程對小型企業而言可能確定為關鍵過程，而對大型企業而言，則可能作為一般過程來控制。
對所確定的關鍵過程和特殊過程編制的操作控制程序或作業指導書，應確定相應的控制參數，而不是一般原則性的規定，應注意管理要求和控制要求的區別。
操作控制程序或作業指導書的繁簡程度，應與控制過程對終產品的影響和企業的實際控制要求相一致，不應做出強求統一的規定要求。
(7) 評判原則
合格：有關的特殊過程按規定進行了設備認可和人員鑒定，并按規定的方法進行操作，且對過程參數進行了監控。
一般不合格：設備認可和人員鑒定記錄不全，或現場執行較欠缺。
嚴重不合格：設備未認可；人員未鑒定；過程能數未監控。
5.5 產品標識
(1) 條款要求
企業應規定產品標識方法并進行標識。
(2) 名詞解釋
可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。
(3) 條款解釋
對產品進行標識的目的是易于識別、防止混淆和非預期使用，并可實現對產品質量的追溯。
產品標識分為類別標識、加工狀態標識、檢驗狀態標識和可追溯性標識等。
企業應采用適當的方法對產品進行標識，標明產品的種類、規格、屬性、檢驗和試驗狀態等，確保產品不被混淆和誤用；在規定有可追溯性要求的場合，通過產品標識及其記錄實現產品質量的追溯。企業在生產過程中，對于一些極易混淆的重要產品必須進行標識。
例如：飼料粉碎機的錘片，JB/T 9822.1―1999《錘片式飼料粉碎機技術文件》中4.2規定“徑向相對的兩排錘片的總質量差應不超過5g”裝配前需對錘片進行稱重分組，由于錘片的外部形狀和尺寸大小完全相同，分組后必須明確標識，以免混淆誤裝。
產品標識一般采用標簽、油漆、印章、鋼印、記號筆手寫、標牌卡片、劃分區域、記錄、銘牌、產品合格證等方法。
產品標識的部位應在相關技術文件上作出規定。標識部位一般有：產品上、包裝上、料 架上、工位器具上和庫位上等。
檢驗和試驗狀態標識一般可分為：合格、不合格、待檢和已檢待判定四種。其標識的方法根據企業產品的不同，可采用標記、生產過程卡、印章、標簽、劃分合格品區域和不合格品區域等方法進行標識。
產品標識應真實、清晰、可辨；不易被污損、挪用或丟失；標識應緊隨產品實物停放或流轉，且不影響下道工序使用或加工。
當要求追溯時，應制定有關可追溯標識的方法，可追溯性產品標識應具有唯一性，并要做好記錄，以便實現追溯。
(4)核查要點
①是否規定產品標識方法，能否有效防止產品混淆、區分質量責任和追溯性；
②檢查關鍵、特殊過程和終產品的標識。
(5) 審查方法
調閱企業關于標識的規定，查看其對產品和檢驗狀態標識方法規定是否明確。
現場查證標識實施情況是否符合規定，能否避免混淆。
(6)核查關注點
對有可追溯要求的標識情況是否具有唯一性并做記錄。
(7) 評判原則
合格：有產品標識方法，并按規定的方法進行標識。
一般不合格：產品標識方法規定不完善，現場標識有個別地方不夠清楚。
嚴重不合格：無產品標識方法規定，現場發現產品標識混淆。
5.6 不合格品
(1)條款要求
企業應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。
(2)名詞解釋
①不合格：未滿足要求。
②缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。
注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。
注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。
③返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。
④返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。
⑤讓步：對使用或放行不符合要求的許可。
(3)條款解釋
對不合格品進行控制的目的是為了防止不合格品非預期使用、安裝或出廠。
企業應制定相應的規章制度，對不合格品的識別、隔離、轉移、處置等作出明確的規定。
對檢驗不合格的產品，要根據不合格品缺陷的性質，由檢驗、技術質量管理部門和總工程師按照規定的職責和程序，分別做出返工、返修、讓步接收或降級、報廢處理。
返工后的產品有可能成為合格品，返修后的產品仍然是不合格品。進行返工、返修后的產品，應按規定的要求進行重新檢驗或試驗。
生產許可證制度要求企業對產品的質量安全性能進行嚴格的控制，阻止不合格產品出廠。因此，企業對于成品出廠檢驗所發現的不合格品不允許讓步接收工降級處理。
(4) 核查要點
①是否制訂不合格品的控制程序；
②生產過程中發現的不合格品是否得到有效控制；
③不合格品經返工、返修后是否重新進行了檢驗。
(5) 審查方法
調閱不合格產品登記表，抽取樣本，查是否返工或返修后重新檢驗合格才轉序及出廠。
(6) 核查關注點
是否導致不合格品出廠。
(7) 評判原則
合格：有不合格品的控制程序和產品出廠管理制度，能有效控制生產過程中發現的不合格品。
一般不合格：生產過程中發現的不合格品控制不夠好。
嚴重不合格：有不合格品出廠。
六、產品質量檢驗
6.1 檢驗管理
(1) 條款要求
1.企業應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職檢驗人員，并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗和計量設備管理制度。
2.企業有完善、準確、真實的檢驗原始記錄或檢驗報告。
(2)條款解釋
①產品質量檢驗和試驗是企業質量管理工和中的重要組成部分，其主要職能是“鑒別、把關”。產品質量檢驗和試驗可以及時發現和消除不合格品，是企業進行質量檢驗和質量控制確保產品質量符合產品標準、合同規定的一種重要手段。
企業根據需要可設質量檢驗機構或專（兼）職人員負責產品質量檢驗。機構或人員的設置應滿足企業產品檢驗工作的需要，能夠獨立使檢驗職權，以保證對產品質量檢驗結果做出合格或不合格的客觀評價。
②企業必須建立一整套質量檢驗管理制度，規定質量檢驗部門、質量檢驗人員的職責權限、檢驗項目、檢驗內容、檢驗工作程序和檢驗技術要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產過程中的半成品檢驗直到終成品的出廠檢驗，都要嚴格按照 質量檢驗管理制度中規定的程序和方法予以實施。
③企業應建立檢驗、試驗和計量設備的管理制度，并對以下內容做出規：
――檢驗、試驗和計量設備管理部門的職責；
――采購流轉要求；
――使用前控制要求；
――配備、使用、維護、保養、搬運要求；
――檢定或校準的要求；
――檢定狀態的標識要求；
――偏離校準狀態的控制要求；
――檢定證書、檔案的管理要求；
――操作人同的培訓及資格要求；
――停用、報廢設備的控制要求；
④為了真實準確反映產品質量狀況、質量管理體系運行情況和產品具有可追溯性，并為證實產品符合規定要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據，企業應對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規定并進行控制。
(3)核查要點
①是否有檢驗機構或專（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權力；
②是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度；
③主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄或檢驗報告。
④檢驗的原始記錄或檢驗報告是否完整、準確。
(4)審查方法
調閱企業質量檢驗管理制度及檢驗、試驗和計量設備管理制度，查證對相應的質量檢驗要求是否作出規定；
調閱企業檢驗人員授權文件、崗位職責規定，查證其職權是否明確。
(5)評判原則
合格：檢驗機構或專（兼）職檢驗人員及檢驗管理制度（含部門、人員職責權限、檢驗項目、檢驗內容等）及檢測計量設備管理制度符合要求。
一般不合格：檢驗機構或專（兼）職檢驗人員不能獨立行使權力，或管理制度不全。
嚴重不合格：無檢驗機構；無專（兼）職檢驗人員；無檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度。
6.2 過程檢驗
(1)條款要求
企業在生產過程中要按規定開展產品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識。
(2)條款解釋
①過程檢駿和試驗
為了及早發現不合格品，避免產生大量不合格品或將不合格品轉入下道工序繼續加工，企業必須進行過程檢驗。即企業按技術文件規定設置產品質量檢驗點，并根據檢驗規程對在制品進行質量檢驗，以達到在加工過程中實施質量控制的目的。
過程檢驗又分為件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗。
件檢驗是每天（批）對生產的件產品（零部件）進行的檢驗，或者是對生產工藝改變、更換工裝設備和調整機床后的件產品（零部件）進行的檢驗。
巡回檢驗是指檢驗員根據有關產品質量檢驗規定或有關質量信息，在分管區域內對有
關工序產品質量特性所作的巡回檢驗活動。
完工檢驗是指對零部件加工完畢后進行的檢驗。通常，對關鍵件（項目）實行全檢，對一般件（項目）實行抽檢。
②企業應制定工序流轉卡和檢驗規程，并嚴格執行。檢驗員在按檢驗規程對有關工序
檢驗完畢后，應在工序流轉卡（表格、工票、單據）上填寫是否符合標準（工藝、圖樣）要求的結論，并在檢驗合格的在制品上予以標識。檢驗（試驗）合格的在制品方可轉序，檢驗（試驗）不合格的應予以扣留，進行標識，另外存放。
(3）核查要點
①是否對產品質量檢驗作出規定；
②是否按規定進行檢驗；
③是否作檢驗記錄；
④是否對檢驗狀況進行標識。
(4)審查方法
調閱轉序單及檢驗記錄，查證在制品是否經檢測合格后進行轉序。
查有無檢驗規定，是否按規定進行檢驗。
現場查看是否有檢驗狀態標識。
(5) 核查關注點
在過程檢驗中，因生產急需經批準后，先轉序后檢測的情況應予以認可，但要查證檢測不合格是否能夠追回來。
(6)評判原則
合格：有過程檢驗規定，有檢驗記錄和檢驗狀態標識，檢驗符合規定。
一般不合格：過程檢驗規定不夠完善，個別檢驗未按規定進行，檢驗記錄不全，個別遺漏檢驗狀態標識。
嚴重不合格：無過程檢驗規定或不按規定檢驗，無檢驗記錄，沒有檢驗狀態標識。
6.3 出廠檢驗
(1)條款要求
企業應按相關標準的要求，對產品進行出廠檢驗和試驗，出具產品檢驗合格證，并按規定進行包裝和標識。
(2)條款解釋
①產品出廠檢驗和試驗
出廠檢驗和試驗是企業對其交付產品出廠前的終檢驗，生產許可證產品必須經出廠檢驗合格才能出廠交付。
出廠檢驗和試驗是產品質量控制的重點。產品出廠前對其質量狀況進行檢驗，全面考核產品質量是否符合標準和設計要求，并為產品符合規定要求提供證據。
出廠檢驗和試驗的內容通常包括成品的精度、性能、可靠性、安全性、使用壽命、外觀和環保等內容。
出廠檢驗和試驗的項目是產品標準的部分要求，產品標準要求中有的項目可以全數檢驗，有的項目則可以抽樣檢驗，但對產品標準規定的出廠檢驗和試驗項目，在產品出廠前都必須一一進行檢驗和試驗。
企業必須根據有關標準規定、合同要求制定出廠檢驗和試驗規程，并嚴格執行。成品檢驗員應按規程對產品進行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應做返修、報廢等處置，切不可讓步處理。
②產品包裝和標識
對于產品出廠應進行包裝，包裝應對產品進行相應的防護措施，具體應有控制規定；同時在包裝時，還應對產品進行標識，包括出廠檢驗合格、起吊搬運、安全保護和注意事項等，特別要在適宜的地方標注許可證的標識和許可證編號。標識包括標牌，不能違反法律法規和標準的規定。
(3)核查要點
①是否有出廠檢驗規定、包裝和標識規定；
②出廠檢驗和試驗是否符合標準要求；
③產品包裝和標識是否符合規定；
(4)審查方法
調閱產品標準或出廠檢驗規范及產品出廠通知單，抽取出廠檢驗記錄或檢驗報告，查證產品出廠檢驗項目是否滿足產品標準的要求；
查看現場（成品庫）產品包裝和標識是否符合規定。
(5)核查關注點
應注重產品的標準與企業實際出廠檢驗項目的一致性，對未能滿足產品標準規定的出廠檢驗項目的檢驗結論應予以否定；應按對產品標識、標注的強制性要求，核查產品的包裝標識是否滿足規定的要求；產品出廠是否經授權人批準，及相關手續是否齊備。
(6)評判原則
合格：按產品標準要求進行出廠檢驗和試驗，檢驗報告和產品合格證齊全，按規定進行產品包裝和標識。
不合格：無出廠檢驗報告及其合格證，產品包裝和標識不符合規定，或發現有未經檢驗產品出廠的情況。
6.4委托檢驗
(1)條款要求
如產品標準要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托檢驗時，應委托有合法地位的檢驗機構進行檢驗。
(2)條款解釋
型式試驗是指根據產品標準規定，對產品所進行的的一種全面（全項目）評價試驗，以判斷該產品的結構、性能是否符合標準要求。其目的是評定產品質量是否全面符合標準要求，是否達到全部設計質量要求。因此，型式試驗主要用于新產品投產前的定型鑒定。但對于已定性產品正式投產后，如果連續生產較長時期，或產品出現重大質量問題，或產品的結構、材料、工藝等發生較大變化，或轉廠生產，或長期停產后重新投產時，均應按照標準規定對產品進行型式試驗。
產品型式試驗報告可能需要較長時間才能取得，往往有一些企業因不能按時提供而貽誤了取證時間。對此，應引起有關企業的注意，企業要采取措施及早準備好型式試驗報告。
需要強調的是，產品型式試驗不是生產許可證制度要求的，而是產品標準中規定的，不管實施細則中是否要求企業提交產品型式試驗報告，生產企業都必須按照產品標準的規定認真進行產品的型式試驗。而型式試驗的報告是否需要在申請時提交，實施細則中一般會做出規定。對承擔型式試驗的檢驗機構的要求應以產品標準中的規定為依據。當對型式試驗報告試驗實施單位有特殊要求時，一般在產品實施細則中明確。
根據產品實施細則具全規定，如果允許某些檢驗項目可以進行委托檢驗。例如產品標準要求的型式試驗或定期檢驗，企業無相應項目檢驗能力，可以進行委托檢驗，但應按標準
要求的檢驗機構進行檢驗，并簽訂委托檢驗協議書。但出廠檢驗一般不允許委托檢驗。
合法地位的檢驗機構是指縣級以上質量技術監督部門依法設立、通過計量認證、審查認可或實驗室認可的檢驗機構。所委托的檢驗項目應在檢驗機構的授權認可的范圍內。
(3)核查要點
①核查委托檢驗機構的資持是否符合標準或實施細則規定的要求；
②核查檢驗報告是否與委托檢驗機構對應。
(4)審查方法
調閱委托檢驗報告，查證檢驗項目是否滿足產品標準要求；
調閱委托檢驗合同及檢驗機構資質證明，查證其是否符合標準和實施細則的要求。
(5)評判原則
合格：委托檢驗符合要求，并簽有正式的委托檢驗合同。
一般不合格：委托檢驗未簽訂正式合同。
嚴重不合格：型式試驗不是委托有合法地位的檢驗機構。
七、安全防護及行業特殊要求
7.1安全生產
(1)條款要求
企業應根據有關法律法規制定安全生產制度并實施。企業的生產設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護。
(2)條款解釋
①企業應制定安全生產制度，嚴格實施。安全生產制度應貫徹生產安全法、勞動法、消防法等法律法規和規章的規定。企業應定期對于安全制度執行情況進行監督檢查，并保留相應的檢查記錄。
②危險部位應采取必要的安全防護措施。企業對于高壓電源、空中吊運等設施、設備的危險部位應設置防護罩、防護網等必要的安全裝置，確保作業者和走近者的安全。
③車間、庫房要有防火措施和消防器材，并進行必要維護、保養和檢查，確保消防器材有效；易燃、易爆物品以及其他危險品要按規定隔離存放，并有防護設施。
(3)核查要點
①是否制定了安全生產制度；
②危險部位是否有必要的防護措施；
③車間、庫房等是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期內；
④是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。
(4)審查方法
調閱企業的安全生產管理制度及有關人身傷亡事故的處理報告，以證實企業安全生產管理的有效性。
現場查看企業的生產過程有無易于造成傷害的危險部位和易燃、易爆等危險品，是否進行隔離和防護。
(5)核查關注點
應了解對不同行業的安全生產管理要求，特別對危險化學品的生產、貯存、運輸的規定，以作出正確判斷。
對近幾年出現省級以上有關部門通報的重大身傷亡事故的企業，審查時應注重事故的處理及后續的監控，如無處理驗收結論或連續出現安全事故的，應予以否定。
(6)評判原則
合格：有安全生產管理制度并有效實施，現場無安全隱患。
一般不合格：有些設備的安全防護裝置不完整，或安全生產制度不完善，安全措施欠缺。
嚴重不合格：無安全生產制度，或危險部位無安全防護裝置，無消防器材或過期，易燃、易爆等危險品未進行隔離和防護。
7.2 勞動防護
(1)條款要求
企業應對員工進行安全生產和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。
(2)條款解釋
①企業生產經營活動應遵循以人為本和安全的原則，應重視對企業員工的勞動防護，應對員工進行必要的安全生產和勞動防護知識技能的培訓。
②企業應按規定為生產者配備必要的勞動防護用品，生產者在生產作業時應按規定佩戴勞動防護用品，不得違章操作。
(3)核查要點、
①是否進行了必要的安全生產及勞動防護培訓；
②是否提供了必要的勞動防護；
③員工的生產操作是否符合安全規范。
(4)審查方法
現場查看企業的生產過程對操作者的勞動防護情況。
(5)評判原則
合格：進行了安全生產和勞動防護培訓，員工勞動防護情況良好。
一般不合格：員工勞動防護情況良好，但未進行安全生產和勞動防護培訓。
嚴重不合格：未對員工提供勞動防護，也未進行相關培訓。
7.3行業特殊要求
(1)條款要求
法律法規對行業有特殊要求的應符合有關規定，如環保、產業政策等。
(2)條款解釋
①環保政策
企業的廢水、廢氣、廢料排放，噪聲污染，輻射污染及衛生要求等符合有關規定。
②衛生要求
有衛生要求的產品，如：化妝品、奶粉等產品，要先取得衛生許可證。
③產業政策
產業政策是在一定時期內，為了促進社會經濟協調發展，實現社會資源的合理配置，政府將特定的產業、產品及工藝裝備等，分為鼓勵、允許、限制、禁止等四種類型，并要求相關職能部門貫徹落實的政策措施。
工業產品生產許可證制度是質量監督部門貫徹落實國有相關產業政策的一種強制手段，產業政策所涉及的主要是限制、禁止類產品、工藝裝備及落后生產能力等。申請企業應符合有關產業政策的要求，在生產中不得使用已明令淘汰的落后工藝裝備，不得投資建設禁止新上的產品生產線。
企業申請取證時，必須符合產業政策規定的要求：一是不存在明令淘汰的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源情況，如：生產水泥的窯徑小于2.2m（年產4.4萬t以下）水泥機械化立窯生產線，生產帶肋鋼筋的橫列式小型軋機。二是不存在禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況，如：生產水泥的新建水泥機立窯、濕法窯生產線，生產燃氣熱水器的新建直排式燃氣熱水器生產張。工業產品生產許可證主管部門不再批準該類型生產企業的取證申請，企業不得再從事此類產品的生產或者利用此工藝進行生
產經營活動。
申請企業涉及產業政策的，對企業的相關要求在產品實施細則中予規定。
(3)核查要點
①有衛生要求的產品是否取得衛生許可證；
②企業的三廢的排放和治現要符合環保部門的規定；
③申請企業必須符合產業政策的規定，不存在明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
(4)審查方法
調閱企業的排污合格證明及年度檢測報告，以證明符合的環境保護規定要求。
現場查看企業的生產過程有無彩淘汰落后工藝等違反產業政策情況。
(5)核查關注點
應關注企業排污的年度檢測評價結論，以證實企業滿足環保政策的連續性，但對此條款的否定與否應結合產品實施細則的規定要求。
如有違反產業政策情況予以否定。
(6)評判原則
合格：符合法律法規和行業特殊要求。
不合格：不符合法律法規和行業特殊要求。
第三節、不合格項的評定
一、不合格項含義
GB/T19000―2000對不合格的定義為：“未滿足要求”。而“要求”則為“明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望”。
針對企業實地核查而方，根據定義，不合格項可以理解為“款能滿足《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》規定的要求”，即對企業實地核查不合格項的判定應以《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的規定為依據，而對可能隱含的不合格項只能以口頭或其他形式向企業提出，而不應判定為不合格項。
審查員對每一項目條款審查獲得的信息經驗證后，對合格與否、一般與嚴重的判定將會影響到企業終的審查結論，它可能導致企業不能通過實地核查，而不能獲得生產許可證、所以，對審查項目的判定，特別是對不合格性質判定，是企業實地核查到關重要的一環。
對審查中提出的不合格項，應滿足可追溯性的要求，即事后可重現不合格項的發生地點、人物、時間及何種情況。審查組提出的不合格項應得到企業的確認。對企業提出的有意見分歧的不合格項，以及企業提出新的證據證明不合格項不確實，審查員應重新決定是否提出不合格項，且應反思審查過程中何種原因造成判定不準并由此提高自身的審查能力和水平。
二、不合格項性質的判定
《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》中將不合格項分為“嚴重不合格項”和“一般不合格項”兩種：
1.嚴重不合格項
嚴重不合格項通常指出現系統性或區域性失效。主要有：
(1)企業基本條件與《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》要求嚴重不符。如企業沒有制定檢驗管理制度、檢驗規范等檢驗作業指導文件，從外購外協件的進貨檢驗到生產工序中的過程檢驗，從半成品檢驗到成品檢驗，整個產品形成全過程中所有環節的檢驗活動都失控等，從而形成系統性不合格。
(2)一個部門由多個一般不合格造成的區域性不合格。如生產加工車間使用的加工圖紙與設計部門不一致，使用的原材料未經驗證合格就投入加工，以及未按作業指導書進行生產操作，從而造成《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》多項規定要求在該部門不能滿足等。
(3)性質較嚴重的不合格。如企業產品經出廠檢驗為不合格，但仍批準出廠。
2.一般不合格項
一般不合格項的判定標準為：
(1)對滿足《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的規定要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質輕微問題。如少量零件檢驗狀態標識不清，但檢驗員“心中有數”等。
(2)對企業基本條件滿足《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的有效性而言，是個次要的問題。如雖未在生產工藝流程圖等技術文件中明確標出關鍵質量控制點，但是車間操作人員知道哪些工序為關鍵質量控制點，且具備現行有效的控制作業指導書及操作控制的記錄等。
三、不合格項的確認
不合格項判定后，應得到企業的確認，以證實現場審查的客觀性、公正性。但由于各種原因，特別是當不合格項的數量影響審查結論時，企業可能會拒絕確認某些不合格項，對此審查員應：
(1)針對企業提出某不合格項不是客觀事實的情況，審查員應拿出充分的證據，證明這是客觀事實。如無充分證據，應取消此不合格項。
(2)企業提出相反的客觀證據，審查員應驗證提供的證據是否真實有效。如其提供的相反客觀證據有效，貝。應予以取消不合格項并反思審查過程中為什么未能獲得此信息。如提供的相反客觀證據不成立，則應堅持原來的判定。
(3)如企業認為某不合格項不是《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的規定要求，審查員應對照規定要求進行辨別，如是，應堅持原判定，如不是，則應取消。
(4)如企業認為不合格項判定是由于審查方法的不同引起的，審查員應堅持審查方法的多樣性，只要方法是有效的，就應予以承認。
(1) 條款要求
對產品質量不易或不能經經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可、工藝參數驗證和人員鑒定，并按規定的方法和要求進行操作和實施過程參數監控。
(2)名詞解釋
①過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
②特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。
③鑒定：證實滿足規定要求的能力的過程。
(3)條款解釋
有一些生產過程輸出的產品，不能經濟地由后續的檢驗或試驗證明其是否達到了規定要求，這樣的生產過程稱之為特殊過程。例如，金屬鑄件中的砂眼不能在生產過程中完全檢驗出來，但在使用過程中，會因壓力、磨損、腐蝕等原因造成穿孔。
常見的特殊過程有：焊接、鑄造、金屬熱處理、表面涂層、注塑、某些司生化過程等。但并非所有這樣的過程都一概而論為特殊過程，還應視其被加工件的性質和重要程度確定。
例如：有的水泵葉輪是采取葉片與輪軸焊合而成的，是水泵的核心部件；有的鍘草機刀輪是采取刀片與輪軸焊合而成的，此處的焊接應屬于特殊過程；而像飼料粉碎機底架的焊接可不作為特殊過程。
企業規定特殊過程的控制方法和要求，并實施有效的控制：
①對特殊過程應制定作業指導書，應在生產過程中對過程的主要參數進行監控，并按規定做好監控記錄；
②對特殊過程的生產設備應事先進行設備能力的認可；
③特殊過程的操作人員應具有相應的資格，經過專門培訓，考核合格后持證上崗。
(4)核查要點
①對特殊過程（如熱處理、鑄造等工序）是否事先進行了設備認可、工藝參數驗證和人員鑒定；
②是否按規定進行操作和過程參數監控。
(5)審查方法
根據工藝流程所確定的特殊過程，查是否編制操作控制程序或作業指導書，且是否經批準，是否現行有效。
調閱對確定的特殊過程的設備認可記錄，及操作人員的培訓、考核、認可的客觀證據，以證實具備特殊過程的控制要求。
調閱特殊過程控制的記錄，及工藝管理制度及考核辦法，查證是否按工藝管理制度的要求實施管理及考核。
現場查看特殊過程工人實際操作及監控情況。
(6)核查關注點
關鍵過程的確定，應由企業根據其具體的情況而定。對同一種產品的加工，其某一過程對小型企業而言可能確定為關鍵過程，而對大型企業而言，則可能作為一般過程來控制。
對所確定的關鍵過程和特殊過程編制的操作控制程序或作業指導書，應確定相應的控制參數，而不是一般原則性的規定，應注意管理要求和控制要求的區別。
操作控制程序或作業指導書的繁簡程度，應與控制過程對終產品的影響和企業的實際控制要求相一致，不應做出強求統一的規定要求。
(7) 評判原則
合格：有關的特殊過程按規定進行了設備認可和人員鑒定，并按規定的方法進行操作，且對過程參數進行了監控。
一般不合格：設備認可和人員鑒定記錄不全，或現場執行較欠缺。
嚴重不合格：設備未認可；人員未鑒定；過程能數未監控。
5.5 產品標識
(1) 條款要求
企業應規定產品標識方法并進行標識。
(2) 名詞解釋
可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。
(3) 條款解釋
對產品進行標識的目的是易于識別、防止混淆和非預期使用，并可實現對產品質量的追溯。
產品標識分為類別標識、加工狀態標識、檢驗狀態標識和可追溯性標識等。
企業應采用適當的方法對產品進行標識，標明產品的種類、規格、屬性、檢驗和試驗狀態等，確保產品不被混淆和誤用；在規定有可追溯性要求的場合，通過產品標識及其記錄實現產品質量的追溯。企業在生產過程中，對于一些極易混淆的重要產品必須進行標識。
例如：飼料粉碎機的錘片，JB/T 9822.1―1999《錘片式飼料粉碎機技術文件》中4.2規定“徑向相對的兩排錘片的總質量差應不超過5g”裝配前需對錘片進行稱重分組，由于錘片的外部形狀和尺寸大小完全相同，分組后必須明確標識，以免混淆誤裝。
產品標識一般采用標簽、油漆、印章、鋼印、記號筆手寫、標牌卡片、劃分區域、記錄、銘牌、產品合格證等方法。
產品標識的部位應在相關技術文件上作出規定。標識部位一般有：產品上、包裝上、料 架上、工位器具上和庫位上等。
檢驗和試驗狀態標識一般可分為：合格、不合格、待檢和已檢待判定四種。其標識的方法根據企業產品的不同，可采用標記、生產過程卡、印章、標簽、劃分合格品區域和不合格品區域等方法進行標識。
產品標識應真實、清晰、可辨；不易被污損、挪用或丟失；標識應緊隨產品實物停放或流轉，且不影響下道工序使用或加工。
當要求追溯時，應制定有關可追溯標識的方法，可追溯性產品標識應具有唯一性，并要做好記錄，以便實現追溯。
(4)核查要點
①是否規定產品標識方法，能否有效防止產品混淆、區分質量責任和追溯性；
②檢查關鍵、特殊過程和終產品的標識。
(5) 審查方法
調閱企業關于標識的規定，查看其對產品和檢驗狀態標識方法規定是否明確。
現場查證標識實施情況是否符合規定，能否避免混淆。
(6)核查關注點
對有可追溯要求的標識情況是否具有唯一性并做記錄。
(7) 評判原則
合格：有產品標識方法，并按規定的方法進行標識。
一般不合格：產品標識方法規定不完善，現場標識有個別地方不夠清楚。
嚴重不合格：無產品標識方法規定，現場發現產品標識混淆。
5.6 不合格品
(1)條款要求
企業應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。
(2)名詞解釋
①不合格：未滿足要求。
②缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。
注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產品責任問題有關。因此，術語“缺陷”應慎用。
注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說明。
③返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。
④返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。
⑤讓步：對使用或放行不符合要求的許可。
(3)條款解釋
對不合格品進行控制的目的是為了防止不合格品非預期使用、安裝或出廠。
企業應制定相應的規章制度，對不合格品的識別、隔離、轉移、處置等作出明確的規定。
對檢驗不合格的產品，要根據不合格品缺陷的性質，由檢驗、技術質量管理部門和總工程師按照規定的職責和程序，分別做出返工、返修、讓步接收或降級、報廢處理。
返工后的產品有可能成為合格品，返修后的產品仍然是不合格品。進行返工、返修后的產品，應按規定的要求進行重新檢驗或試驗。
生產許可證制度要求企業對產品的質量安全性能進行嚴格的控制，阻止不合格產品出廠。因此，企業對于成品出廠檢驗所發現的不合格品不允許讓步接收工降級處理。
(4) 核查要點
①是否制訂不合格品的控制程序；
②生產過程中發現的不合格品是否得到有效控制；
③不合格品經返工、返修后是否重新進行了檢驗。
(5) 審查方法
調閱不合格產品登記表，抽取樣本，查是否返工或返修后重新檢驗合格才轉序及出廠。
(6) 核查關注點
是否導致不合格品出廠。
(7) 評判原則
合格：有不合格品的控制程序和產品出廠管理制度，能有效控制生產過程中發現的不合格品。
一般不合格：生產過程中發現的不合格品控制不夠好。
嚴重不合格：有不合格品出廠。
六、產品質量檢驗
6.1 檢驗管理
(1) 條款要求
1.企業應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專(兼)職檢驗人員，并制定質量檢驗管理制度以及檢驗、試驗和計量設備管理制度。
2.企業有完善、準確、真實的檢驗原始記錄或檢驗報告。
(2)條款解釋
①產品質量檢驗和試驗是企業質量管理工和中的重要組成部分，其主要職能是“鑒別、把關”。產品質量檢驗和試驗可以及時發現和消除不合格品，是企業進行質量檢驗和質量控制確保產品質量符合產品標準、合同規定的一種重要手段。
企業根據需要可設質量檢驗機構或專（兼）職人員負責產品質量檢驗。機構或人員的設置應滿足企業產品檢驗工作的需要，能夠獨立使檢驗職權，以保證對產品質量檢驗結果做出合格或不合格的客觀評價。
②企業必須建立一整套質量檢驗管理制度，規定質量檢驗部門、質量檢驗人員的職責權限、檢驗項目、檢驗內容、檢驗工作程序和檢驗技術要求等。從原輔材料的進廠檢驗、生產過程中的半成品檢驗直到終成品的出廠檢驗，都要嚴格按照 質量檢驗管理制度中規定的程序和方法予以實施。
③企業應建立檢驗、試驗和計量設備的管理制度，并對以下內容做出規：
――檢驗、試驗和計量設備管理部門的職責；
――采購流轉要求；
――使用前控制要求；
――配備、使用、維護、保養、搬運要求；
――檢定或校準的要求；
――檢定狀態的標識要求；
――偏離校準狀態的控制要求；
――檢定證書、檔案的管理要求；
――操作人同的培訓及資格要求；
――停用、報廢設備的控制要求；
④為了真實準確反映產品質量狀況、質量管理體系運行情況和產品具有可追溯性，并為證實產品符合規定要求和質量管理體系有效運行提供客觀證據，企業應對檢驗原始記錄或檢驗報告的形成、傳遞、歸檔和利用等作出規定并進行控制。
(3)核查要點
①是否有檢驗機構或專（兼）職檢驗人員，能否獨立行使權力；
②是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度；
③主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄或檢驗報告。
④檢驗的原始記錄或檢驗報告是否完整、準確。
(4)審查方法
調閱企業質量檢驗管理制度及檢驗、試驗和計量設備管理制度，查證對相應的質量檢驗要求是否作出規定；
調閱企業檢驗人員授權文件、崗位職責規定，查證其職權是否明確。
(5)評判原則
合格：檢驗機構或專（兼）職檢驗人員及檢驗管理制度（含部門、人員職責權限、檢驗項目、檢驗內容等）及檢測計量設備管理制度符合要求。
一般不合格：檢驗機構或專（兼）職檢驗人員不能獨立行使權力，或管理制度不全。
嚴重不合格：無檢驗機構；無專（兼）職檢驗人員；無檢驗管理制度和檢測計量設備管理制度。
6.2 過程檢驗
(1)條款要求
企業在生產過程中要按規定開展產品質量檢驗，做好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識。
(2)條款解釋
①過程檢駿和試驗
為了及早發現不合格品，避免產生大量不合格品或將不合格品轉入下道工序繼續加工，企業必須進行過程檢驗。即企業按技術文件規定設置產品質量檢驗點，并根據檢驗規程對在制品進行質量檢驗，以達到在加工過程中實施質量控制的目的。
過程檢驗又分為件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗。
件檢驗是每天（批）對生產的件產品（零部件）進行的檢驗，或者是對生產工藝改變、更換工裝設備和調整機床后的件產品（零部件）進行的檢驗。
巡回檢驗是指檢驗員根據有關產品質量檢驗規定或有關質量信息，在分管區域內對有
關工序產品質量特性所作的巡回檢驗活動。
完工檢驗是指對零部件加工完畢后進行的檢驗。通常，對關鍵件（項目）實行全檢，對一般件（項目）實行抽檢。
②企業應制定工序流轉卡和檢驗規程，并嚴格執行。檢驗員在按檢驗規程對有關工序
檢驗完畢后，應在工序流轉卡（表格、工票、單據）上填寫是否符合標準（工藝、圖樣）要求的結論，并在檢驗合格的在制品上予以標識。檢驗（試驗）合格的在制品方可轉序，檢驗（試驗）不合格的應予以扣留，進行標識，另外存放。
(3）核查要點
①是否對產品質量檢驗作出規定；
②是否按規定進行檢驗；
③是否作檢驗記錄；
④是否對檢驗狀況進行標識。
(4)審查方法
調閱轉序單及檢驗記錄，查證在制品是否經檢測合格后進行轉序。
查有無檢驗規定，是否按規定進行檢驗。
現場查看是否有檢驗狀態標識。
(5) 核查關注點
在過程檢驗中，因生產急需經批準后，先轉序后檢測的情況應予以認可，但要查證檢測不合格是否能夠追回來。
(6)評判原則
合格：有過程檢驗規定，有檢驗記錄和檢驗狀態標識，檢驗符合規定。
一般不合格：過程檢驗規定不夠完善，個別檢驗未按規定進行，檢驗記錄不全，個別遺漏檢驗狀態標識。
嚴重不合格：無過程檢驗規定或不按規定檢驗，無檢驗記錄，沒有檢驗狀態標識。
6.3 出廠檢驗
(1)條款要求
企業應按相關標準的要求，對產品進行出廠檢驗和試驗，出具產品檢驗合格證，并按規定進行包裝和標識。
(2)條款解釋
①產品出廠檢驗和試驗
出廠檢驗和試驗是企業對其交付產品出廠前的終檢驗，生產許可證產品必須經出廠檢驗合格才能出廠交付。
出廠檢驗和試驗是產品質量控制的重點。產品出廠前對其質量狀況進行檢驗，全面考核產品質量是否符合標準和設計要求，并為產品符合規定要求提供證據。
出廠檢驗和試驗的內容通常包括成品的精度、性能、可靠性、安全性、使用壽命、外觀和環保等內容。
出廠檢驗和試驗的項目是產品標準的部分要求，產品標準要求中有的項目可以全數檢驗，有的項目則可以抽樣檢驗，但對產品標準規定的出廠檢驗和試驗項目，在產品出廠前都必須一一進行檢驗和試驗。
企業必須根據有關標準規定、合同要求制定出廠檢驗和試驗規程，并嚴格執行。成品檢驗員應按規程對產品進行出廠檢驗和試驗，做好檢驗、試驗記錄。對合格品出具產品檢驗合格證，由檢驗員簽章后方可入庫、出廠；對不合格品應做返修、報廢等處置，切不可讓步處理。
②產品包裝和標識
對于產品出廠應進行包裝，包裝應對產品進行相應的防護措施，具體應有控制規定；同時在包裝時，還應對產品進行標識，包括出廠檢驗合格、起吊搬運、安全保護和注意事項等，特別要在適宜的地方標注許可證的標識和許可證編號。標識包括標牌，不能違反法律法規和標準的規定。
(3)核查要點
①是否有出廠檢驗規定、包裝和標識規定；
②出廠檢驗和試驗是否符合標準要求；
③產品包裝和標識是否符合規定；
(4)審查方法
調閱產品標準或出廠檢驗規范及產品出廠通知單，抽取出廠檢驗記錄或檢驗報告，查證產品出廠檢驗項目是否滿足產品標準的要求；
查看現場（成品庫）產品包裝和標識是否符合規定。
(5)核查關注點
應注重產品的標準與企業實際出廠檢驗項目的一致性，對未能滿足產品標準規定的出廠檢驗項目的檢驗結論應予以否定；應按對產品標識、標注的強制性要求，核查產品的包裝標識是否滿足規定的要求；產品出廠是否經授權人批準，及相關手續是否齊備。
(6)評判原則
合格：按產品標準要求進行出廠檢驗和試驗，檢驗報告和產品合格證齊全，按規定進行產品包裝和標識。
不合格：無出廠檢驗報告及其合格證，產品包裝和標識不符合規定，或發現有未經檢驗產品出廠的情況。
6.4委托檢驗
(1)條款要求
如產品標準要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托檢驗時，應委托有合法地位的檢驗機構進行檢驗。
(2)條款解釋
型式試驗是指根據產品標準規定，對產品所進行的的一種全面（全項目）評價試驗，以判斷該產品的結構、性能是否符合標準要求。其目的是評定產品質量是否全面符合標準要求，是否達到全部設計質量要求。因此，型式試驗主要用于新產品投產前的定型鑒定。但對于已定性產品正式投產后，如果連續生產較長時期，或產品出現重大質量問題，或產品的結構、材料、工藝等發生較大變化，或轉廠生產，或長期停產后重新投產時，均應按照標準規定對產品進行型式試驗。
產品型式試驗報告可能需要較長時間才能取得，往往有一些企業因不能按時提供而貽誤了取證時間。對此，應引起有關企業的注意，企業要采取措施及早準備好型式試驗報告。
需要強調的是，產品型式試驗不是生產許可證制度要求的，而是產品標準中規定的，不管實施細則中是否要求企業提交產品型式試驗報告，生產企業都必須按照產品標準的規定認真進行產品的型式試驗。而型式試驗的報告是否需要在申請時提交，實施細則中一般會做出規定。對承擔型式試驗的檢驗機構的要求應以產品標準中的規定為依據。當對型式試驗報告試驗實施單位有特殊要求時，一般在產品實施細則中明確。
根據產品實施細則具全規定，如果允許某些檢驗項目可以進行委托檢驗。例如產品標準要求的型式試驗或定期檢驗，企業無相應項目檢驗能力，可以進行委托檢驗，但應按標準
要求的檢驗機構進行檢驗，并簽訂委托檢驗協議書。但出廠檢驗一般不允許委托檢驗。
合法地位的檢驗機構是指縣級以上質量技術監督部門依法設立、通過計量認證、審查認可或實驗室認可的檢驗機構。所委托的檢驗項目應在檢驗機構的授權認可的范圍內。
(3)核查要點
①核查委托檢驗機構的資持是否符合標準或實施細則規定的要求；
②核查檢驗報告是否與委托檢驗機構對應。
(4)審查方法
調閱委托檢驗報告，查證檢驗項目是否滿足產品標準要求；
調閱委托檢驗合同及檢驗機構資質證明，查證其是否符合標準和實施細則的要求。
(5)評判原則
合格：委托檢驗符合要求，并簽有正式的委托檢驗合同。
一般不合格：委托檢驗未簽訂正式合同。
嚴重不合格：型式試驗不是委托有合法地位的檢驗機構。
七、安全防護及行業特殊要求
7.1安全生產
(1)條款要求
企業應根據有關法律法規制定安全生產制度并實施。企業的生產設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護。
(2)條款解釋
①企業應制定安全生產制度，嚴格實施。安全生產制度應貫徹生產安全法、勞動法、消防法等法律法規和規章的規定。企業應定期對于安全制度執行情況進行監督檢查，并保留相應的檢查記錄。
②危險部位應采取必要的安全防護措施。企業對于高壓電源、空中吊運等設施、設備的危險部位應設置防護罩、防護網等必要的安全裝置，確保作業者和走近者的安全。
③車間、庫房要有防火措施和消防器材，并進行必要維護、保養和檢查，確保消防器材有效；易燃、易爆物品以及其他危險品要按規定隔離存放，并有防護設施。
(3)核查要點
①是否制定了安全生產制度；
②危險部位是否有必要的防護措施；
③車間、庫房等是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期內；
④是否對易燃、易爆等危險品進行隔離和防護。
(4)審查方法
調閱企業的安全生產管理制度及有關人身傷亡事故的處理報告，以證實企業安全生產管理的有效性。
現場查看企業的生產過程有無易于造成傷害的危險部位和易燃、易爆等危險品，是否進行隔離和防護。
(5)核查關注點
應了解對不同行業的安全生產管理要求，特別對危險化學品的生產、貯存、運輸的規定，以作出正確判斷。
對近幾年出現省級以上有關部門通報的重大身傷亡事故的企業，審查時應注重事故的處理及后續的監控，如無處理驗收結論或連續出現安全事故的，應予以否定。
(6)評判原則
合格：有安全生產管理制度并有效實施，現場無安全隱患。
一般不合格：有些設備的安全防護裝置不完整，或安全生產制度不完善，安全措施欠缺。
嚴重不合格：無安全生產制度，或危險部位無安全防護裝置，無消防器材或過期，易燃、易爆等危險品未進行隔離和防護。
7.2 勞動防護
(1)條款要求
企業應對員工進行安全生產和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。
(2)條款解釋
①企業生產經營活動應遵循以人為本和安全的原則，應重視對企業員工的勞動防護，應對員工進行必要的安全生產和勞動防護知識技能的培訓。
②企業應按規定為生產者配備必要的勞動防護用品，生產者在生產作業時應按規定佩戴勞動防護用品，不得違章操作。
(3)核查要點、
①是否進行了必要的安全生產及勞動防護培訓；
②是否提供了必要的勞動防護；
③員工的生產操作是否符合安全規范。
(4)審查方法
現場查看企業的生產過程對操作者的勞動防護情況。
(5)評判原則
合格：進行了安全生產和勞動防護培訓，員工勞動防護情況良好。
一般不合格：員工勞動防護情況良好，但未進行安全生產和勞動防護培訓。
嚴重不合格：未對員工提供勞動防護，也未進行相關培訓。
7.3行業特殊要求
(1)條款要求
法律法規對行業有特殊要求的應符合有關規定，如環保、產業政策等。
(2)條款解釋
①環保政策
企業的廢水、廢氣、廢料排放，噪聲污染，輻射污染及衛生要求等符合有關規定。
②衛生要求
有衛生要求的產品，如：化妝品、奶粉等產品，要先取得衛生許可證。
③產業政策
產業政策是在一定時期內，為了促進社會經濟協調發展，實現社會資源的合理配置，政府將特定的產業、產品及工藝裝備等，分為鼓勵、允許、限制、禁止等四種類型，并要求相關職能部門貫徹落實的政策措施。
工業產品生產許可證制度是質量監督部門貫徹落實國有相關產業政策的一種強制手段，產業政策所涉及的主要是限制、禁止類產品、工藝裝備及落后生產能力等。申請企業應符合有關產業政策的要求，在生產中不得使用已明令淘汰的落后工藝裝備，不得投資建設禁止新上的產品生產線。
企業申請取證時，必須符合產業政策規定的要求：一是不存在明令淘汰的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源情況，如：生產水泥的窯徑小于2.2m（年產4.4萬t以下）水泥機械化立窯生產線，生產帶肋鋼筋的橫列式小型軋機。二是不存在禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況，如：生產水泥的新建水泥機立窯、濕法窯生產線，生產燃氣熱水器的新建直排式燃氣熱水器生產張。工業產品生產許可證主管部門不再批準該類型生產企業的取證申請，企業不得再從事此類產品的生產或者利用此工藝進行生
產經營活動。
申請企業涉及產業政策的，對企業的相關要求在產品實施細則中予規定。
(3)核查要點
①有衛生要求的產品是否取得衛生許可證；
②企業的三廢的排放和治現要符合環保部門的規定；
③申請企業必須符合產業政策的規定，不存在明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。
(4)審查方法
調閱企業的排污合格證明及年度檢測報告，以證明符合的環境保護規定要求。
現場查看企業的生產過程有無彩淘汰落后工藝等違反產業政策情況。
(5)核查關注點
應關注企業排污的年度檢測評價結論，以證實企業滿足環保政策的連續性，但對此條款的否定與否應結合產品實施細則的規定要求。
如有違反產業政策情況予以否定。
(6)評判原則
合格：符合法律法規和行業特殊要求。
不合格：不符合法律法規和行業特殊要求。
第三節、不合格項的評定
一、不合格項含義
GB/T19000―2000對不合格的定義為：“未滿足要求”。而“要求”則為“明示的、通常隱含的或必須履行的需求和期望”。
針對企業實地核查而方，根據定義，不合格項可以理解為“款能滿足《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》規定的要求”，即對企業實地核查不合格項的判定應以《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的規定為依據，而對可能隱含的不合格項只能以口頭或其他形式向企業提出，而不應判定為不合格項。
審查員對每一項目條款審查獲得的信息經驗證后，對合格與否、一般與嚴重的判定將會影響到企業終的審查結論，它可能導致企業不能通過實地核查，而不能獲得生產許可證、所以，對審查項目的判定，特別是對不合格性質判定，是企業實地核查到關重要的一環。
對審查中提出的不合格項，應滿足可追溯性的要求，即事后可重現不合格項的發生地點、人物、時間及何種情況。審查組提出的不合格項應得到企業的確認。對企業提出的有意見分歧的不合格項，以及企業提出新的證據證明不合格項不確實，審查員應重新決定是否提出不合格項，且應反思審查過程中何種原因造成判定不準并由此提高自身的審查能力和水平。
二、不合格項性質的判定
《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》中將不合格項分為“嚴重不合格項”和“一般不合格項”兩種：
1.嚴重不合格項
嚴重不合格項通常指出現系統性或區域性失效。主要有：
(1)企業基本條件與《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》要求嚴重不符。如企業沒有制定檢驗管理制度、檢驗規范等檢驗作業指導文件，從外購外協件的進貨檢驗到生產工序中的過程檢驗，從半成品檢驗到成品檢驗，整個產品形成全過程中所有環節的檢驗活動都失控等，從而形成系統性不合格。
(2)一個部門由多個一般不合格造成的區域性不合格。如生產加工車間使用的加工圖紙與設計部門不一致，使用的原材料未經驗證合格就投入加工，以及未按作業指導書進行生產操作，從而造成《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》多項規定要求在該部門不能滿足等。
(3)性質較嚴重的不合格。如企業產品經出廠檢驗為不合格，但仍批準出廠。
2.一般不合格項
一般不合格項的判定標準為：
(1)對滿足《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的規定要求而言，是個別的、偶然的、孤立的性質輕微問題。如少量零件檢驗狀態標識不清，但檢驗員“心中有數”等。
(2)對企業基本條件滿足《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的有效性而言，是個次要的問題。如雖未在生產工藝流程圖等技術文件中明確標出關鍵質量控制點，但是車間操作人員知道哪些工序為關鍵質量控制點，且具備現行有效的控制作業指導書及操作控制的記錄等。
三、不合格項的確認
不合格項判定后，應得到企業的確認，以證實現場審查的客觀性、公正性。但由于各種原因，特別是當不合格項的數量影響審查結論時，企業可能會拒絕確認某些不合格項，對此審查員應：
(1)針對企業提出某不合格項不是客觀事實的情況，審查員應拿出充分的證據，證明這是客觀事實。如無充分證據，應取消此不合格項。
(2)企業提出相反的客觀證據，審查員應驗證提供的證據是否真實有效。如其提供的相反客觀證據有效，貝。應予以取消不合格項并反思審查過程中為什么未能獲得此信息。如提供的相反客觀證據不成立，則應堅持原來的判定。
(3)如企業認為某不合格項不是《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》的規定要求，審查員應對照規定要求進行辨別，如是，應堅持原判定，如不是，則應取消。
(4)如企業認為不合格項判定是由于審查方法的不同引起的，審查員應堅持審查方法的多樣性，只要方法是有效的，就應予以承認。
