四、技術文件管理
    4.1技術標準
    4.1.1
    (1)條款要求
    企業應具備和貫徹實施細則5.1中規定的產品標準和相關標準。
    (2)條款解釋
    產品標準是對產品應滿足的要求作出規定，以確保其適用性的標準。產品標準是企業組織生產及企業產品交付的依據，法律法規對企業依照產品標準進行生產做出了明確的規定。企業生產許可證產品必須具備和貫徹產品實施細則中規定的標準或行業標準。
    如：企業生產“錘片式飼料粉碎機”產品，就必須按照《飼料粉碎機械產品生產許可證發（換）證實施細則》中第5.1條的規定，應具備GB 10395.1-2001《農林拖拉機和機械 安全技術要求  第1部分：總則》、GB 10396-1999《農林拖拉機和機械、草坪和園藝動力機械安全標志和危險圖形  總則》、NY 644-2002《飼料粉碎機   安全技術要求》、JB/T 9822:1-1999《錘片式飼料粉碎機 技術條件》標準，并能夠嚴格按照標準要求貫徹實施。
    企業在產品的生產過程中，除具備必備的產品標準或行業標準，還應具備產品檢驗、測試、產品設計、工藝及原輔材料等相關標準。
    如《飼料粉碎機械產品生產許可證實施細則》中規定，生產“飼料粉碎機”產品應具備以下相關標準：GB/T 9239―1988《剛性轉子平衡品質  許用不平衡的確定》、GB/T 6971―1986《飼料粉碎機  試驗方法》、JB/T 5054.1～6―2000和JB/T 5054.7～10―2001《產品圖樣及設計文件》、JB/T 5058―1991《機械工業產品質量特性重要度分級導則》、JB/T 9169.1～14―1998《工藝管理導則》、JB/T 9170―1998《工藝流程圖表用圖形符號》、GB/T 221―2000《鋼鐵產品片號表示方法》、GB/T 6414―1999《鑄件  尺寸公差與機械加工余量》、GB/T 12467.1～4―1998《焊接質量要求  金屬材料的熔化焊》、JB/T 8828―2001《切削加工件  通用技術條件》、GB 13955―2005《剩余電流動作保護裝置安裝和運行》、GB 14050―1993《系統接地的型式及安全技術要求》等。
    產品實施細則發布時，所引用的標準均為現行有效標準，但所有標準都會被修訂，企業應采用各種方法尋求使用標準的新版本，確保企業所使用的標準為有效標準。
    (3) 核查要點
    ①是否有產品實施細則中所列的與申請產品有關的標準；
    ②是否為現行有效標準并貫徹執行。
    (4)核查方法
    調閱標準文件清單，按產品實施細則的要求，查證企業是否具備產品現行有效的標準，對產品標準中引用的標準，凡涉及產品重要質量特性、產品出廠檢測技術要求的均應具備。
    (5) 核查關注點
    產品標準的修訂是動態的，應要求企業提供具有和使用的標準或行業標準是否現行有效的客觀證據。
    (6) 評判原則
    合格：申證產品有關標準齊全，并能貫徹。
    一般不合格：相關標準貫徹不徹底。
    嚴重不合格：缺少申證產品標準或未貫徹。
    4.1.2
    (1)條款要求
    如有需要，企業制定的產品標準應不低于相應的標準或行業標準的要求，并經當地標準化部門備案。
    (2)條款解釋
    有的產品屬于企業為滿足市場需求而開發研制的新型產品，其產品的技術要求與標準、行業標準難以完全對應時，企業應針對其產品制定相應的企業標準。企業制定的企業產品標準的主要安全和質量性能指標應不得低于相應的標準或行業標準要求，該企業標準必須符合標準化法的有關規定，必須經標準化管理部門備案。實地核查和產品檢驗時均須對企業明示標準進行復核，符合要求者方可作為產品檢驗的依據。
    (3)核查要點
    ①企業制定的產品標準是否經當地標準化部門備案；
    ②企業產品標準主要技術和性能指標不應低于相應的標準或行業標準的要求。
    (4)核查方法
    企業制定的企業標準，凡作為產品交付出付依據的，應核查其是否備案。
    (5)核查關注點
    如企業制定的企業標準僅作為內部控制使用，則不需經標準化管理部門備案。
    (6)評判原則
    合格：企業標準已備案，且其主要指標不低于相應的標準或行業標準的要求。
    一般不合格：企業標準已備案，但有一般指標低于相應的標準或行業標準的要求。
    嚴重不合格：企業標準未備案，或其主要指標低于相應的標準或行業標準的要求。
    4.2 技術文件
    (1)條款要求
    1.技術文件應具有正確性，且簽署、更改手續正規完備。
    2.技術文件應具有完整性，文件必須齊全配套。
    3.技術文件應和實際生產相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。
    (2)條款解釋
    這里所說的技術文件是設計文件、工藝文件、檢驗文件的統稱。技術文件是產品加工制造和工人進行操作的主要依據，是生產過程中保證產品質量的技術基礎，是工業產品生產許可證企業實地核查的重要內容之一。
    ①設計文件包括圖紙、配方、產品標準、工藝規程、檢驗規范等。有的企業的產品沒有圖紙，而使用工藝規程、配方等，但對其設計文件的正確性要求是一樣的。
    a)設計文件應具有正確性，簽署、更改手續正規完備。設計圖紙的繪制、標注、編號、圖面質量等符合有關標準和規定要求。圖紙、配方、工藝規程等文件的更改，必須按規定的程序進行，更改、審查、批準手續必須完備。
    b)設計文件應具有完整性。如：機械產品需要有總圖、零部件圖、裝配圖、零部件明細表、原材料、外購外協件明細表、產品的驗收規范、產品使用說明書、產品合格證書等。設計文件的完整性要求，可根據行業規定、產品特點等確定。當產品實施細則中提出明確規定時，應滿足產品實施細則的規定要求。
    c)設計文件應具有統一性，企業各部門正在使用的文件必須一致和有效，且應與所生產的產品實物相一致。
    ②工藝文件是企業生產中的重要技術文件，是使各種原材料、半成品成為成品的方法和過程的文件，也是指導工人進行生產操作和企業進行工藝管理的各種技術文件。盡管行業企業不同，工藝名稱各不一致，但只要是決定產品制造、實現產品技術指標和完成產品質量檢驗的方法和過程的文件，以及選擇確定必要的工藝裝備，制定工時定額和原材料消耗定額等方面的文件，都可以稱為工藝文件，都應按本條款要求進行工藝文件管理。
    a)企業的工藝文件應具有正確性，工藝文件規定的方法和過程應正確、經濟、合理；執行了該工藝文件應能達到產品技術指標要求并能保證產品質量；工藝文件內容應符合產品設計要求和相關標準的規定；工藝文件的審批、發布、更改應符合規定要求。
    b)工藝流程中各工序必需的工藝文件應齊全；可以能夠滿足企業生產、檢驗、交付等全過程的工作需要。企業的工藝文件主要應包括：工藝流程圖、工藝路線表；工藝過程卡、工序
工藝卡、加工工藝卡、裝配工藝卡；工藝守則、工藝附圖、工藝消耗定額卡；作業指導書、操作規程、工序檢驗指導書；其他工藝文件等。
    c)有關部門使用的工藝文件應一致；工藝文件的藍圖與底圖應相同；各種工藝文件規定的參數應統一等。
    ③檢驗文件是指導檢驗人員正確完成檢驗活動的檢驗作業指導書，主要有：工序檢驗指導書，原材料、半成品和成品各檢驗過程的檢驗、驗證標準或規程等。
    檢驗文件應具有可操作性，應能指導檢驗員正確完成檢驗工作，應對檢驗的依據、檢驗的項、檢驗的頻次、檢驗的方法、檢驗的儀器設備、檢驗數據的處理、檢驗結果的判定等作出明確的夫定。
    ④某些中小企業生產的產品，其圖紙、配方等技術文件是其他單位提供的，但必須轉化為本企業自己的技術文件（另有規定的除外），并且該技術文件應具有正確性、完整性和統一性。
    (3)核查要點
    ①技術文件（如設計文件和工藝文件等）的技術要求和數據等是否符合有關標準和規定要求；
    ②技術文件簽署、更改手續是否正規完備；
    ③技術文件是否完整、齊全；
    ④技術文件是否與實際生產和產品統一一致，各車間、部門使用的文件是否一致。
    (4)審查方法
    抽查企業的產品設計及工藝文件是否經編制、審核，且發布前是否經批準，且經批準的設計及工藝文件能否滿足產品標準規定的性能、指標要求和指導生產的要求。
    分層次抽取設計、管理、執行部門的現行使用文件，核查是否一致，有無不同部門使用不同版本的情況。
    調閱企業文件更改規定，抽查更改的設計文件和工藝文件，查證更改是否符合規定要求。
    查證產品設計及工藝文件是否與實際生產的產品實物相符。
    (5)核查關注點
    企業的設計文件應包括產品的包裝、標識及顧客使用說明等相關要求。
    企業對確定的關鍵、特殊過程進行的控制，企業工藝文件的繁簡程度應與企業的實際相一致，只要能進行有效的控制即可，而不應要求一定如何如何。但工藝流程和工藝卡片則是需要的。
    (6)評判原則
    合格：技術文件符合有關標準和規定要求，且簽署、更改手續正規完備，齊全配套。各部門在用的技術文件完全一致，與實際生產的產品實物相符。
    一般不合格：技術文件基本符合有關標準和規定要求。但少數簽署、更改手續不夠完備；缺少個別項目技術文件；個別在用技術文件存在不一致或與實際情況有細小出入。
    嚴重不合格：技術文件存在嚴重錯誤，且任意更改，有嚴重缺失，抽查的在用技術文件與實際情況完全不符。
    4.3 文件管理
    (1) 條款要求
    1.企業應制定技術文件管理制度，文件的發布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規定要求。
    2.企業應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。
    (2)名詞解釋
    ①文件：信息及其承載媒體。
    示例：記錄、規范、程序文件、圖樣、報告、標準。
    ②信息：有意義的數據。
    ③規范：闡明要求的文件。
    (3)條款解釋
    ①技術文件是企業有效組織生產、指導生產，保證生產過程處于良好的受控狀態所必須具備的技術依據。技術文件是企業生產必備條件的重要組成部分。企業如果沒有一套正確、統一的技術文件，就不可能穩定地生產出合格產品。因此，企業必須有相應的文件管理制度，規定設計文件的審批、發布、發放、存檔、更改、作廢、收回等文件控制程序，加強企業技術文件的統一管理。
    企業技術文件主要包括：
    ――標準文件；
    ――設計文件；
    ――工藝文件；
    ――檢驗文件；
    ――包裝、貯存、運輸等文件；
    ――其他文件。
    ②企業的技術文件應有識別其修訂狀態的科學有效的方法，如文件控制清單，以保持文件的有效性。文件的編制、審核、發布應按規定要求進行，經過正式批準后使用。
    ③在企業里使用的技術文件應是文件的有效版本，企業應重視和加強技術文件管理，以保證在生產過程中不使用無效版本的技術文件。
    無效版本的技術文件指：
    ――作廢的技術文件（原有標準、文件已修訂為新的版本）；
    ――技術文件內容未按規定變更或變更了未經審核批準；
    ――未經審核批準和未按規定審核批準的技術文件。
    ④技術文件的修改應符合規定要求。企業技術文件的管理制度中應對文件的修改做出規定，包括：文件修改內容的提出，修改內容的審核、批準，原有文件的收回及修改后文件的發放等。
    ⑤企業應設部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。有的企業由檔案室管理技術文件，有的企業管理性文件和技術性文件由一個部門統一管理或由兩個部門分別管理。不論是由部門進行管理還是專（兼）職人員進行管理，其職能和責任是一致的，都應按以上要求對
技術文件進行控制。
    ⑥CAD設計文件的管理
    本教程所稱的CAD文件是指由計算機輔助設計技術編制的用以規定產品制造、驗收及使用等必要信息的有關技術文件。CAD文件按記錄信息的媒體介質可分為CAD電子文件和CAD紙質文件兩類。
    企業的CAD文件除應符合《工業產品生產許可證企業實地核查辦法》中4.1～4.3條各項要求外，還應符合GB/T 17825.1～10-1999《CAD文件管理》標準有關規定：
    ――CAD文件的簽署應執行GB/T 17825.7-1999《CAD文件管理簽署規則》，紙質CAD文件進行手工形式的簽署，CAD電子文件應在確保密級或安全的情況下，一般采用光筆或數字化儀進行簽署。
    ――CAD文件的更改應執行GB/T 17825.6―1999《CAD文件管理更改規則》，應采用更改通知單并經審批后方可進行更改，并應對所有相關的設計文件進行相應的更改。
    ――CAD文件的在存儲與維護應執行GB/T 17825.10―1999《CAD文件管理存儲與維護》，CAD文件須存放在磁盤中，并定期備份；磁性文件應與紙質文件內容一致、一起歸檔；文件簽署單位與CAD文件一起保存；磁性文件應存放在環境溫度為14℃～24℃、相對濕度45%～65%、并應遠離磁場、熱源及酸堿等有害氣體的場所。
    (4)核查要點
    ①是否制定了技術文件管理制度；
    ②發布的文件是否經正式批準；
    ③使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本；
    ④文件的修改是否符合規定；
    ⑤是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。
    (5)核查方法
    查看企業的人員任命書或職能配置文件，查證是否有部門或專（兼）職人員對技術文件進行管理；
    查看企業技術文件控制清單，查證是否能識別企業技術文件的現行修訂狀態；
    查看企業文件發放、收回記錄，抽樣審查，查證企業有在部門能否得到并使用文件的現行有效版本；
    查看文件管理制度，并抽3～5種文件，檢查文件批準、有效性和修改情況，驗證技術文件管理制度執行情況。
    (6)核查關注點
    工藝文件應經批準，應建立識別技術文件修訂狀態的控制清單及文件的發放、收回及處置記錄。
    (7)評判原則
    合格：技術文件管理有制度，執行有效。
    一般不合格：技術文件管理有制度但不夠完善，執行不夠嚴格。
    嚴重不合格：技術文件管理無制度，管理混亂。
五、過程質量管理
    5.1 采購控制
    (1)條款要求
    1.企業應制定采購原、輔材料、零部件及外協加工項目的質量控制制度。
    2.企業應制定影響產品質量的主要原、輔材料、零部件的供方及外協單位的評價規定，并依據規定進行評價，保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄。
    3.企業應根據正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協加工。
    4.企業應按規定對采購的原、輔材料、零部件以及外協件進行質量檢驗或者根據有關規定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。
    (2)名詞解釋
    ①質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。
    ②產品：過程的結果。
    注1：有下述四種通用的產品類別；服務、軟件、硬件、流程性材料。
    注2：服務通常是無形的。
    ③供方：提供產品的組織或個人（如制造商、批發商等）。
    ④相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體。
    示例：顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作伙伴或團體。
    ⑤檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。
    ⑥試驗：按照程序確定一個或多個特性。
    ⑦驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
    ⑧記錄：闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。
    (3) 條款解釋
    ①采購質量控制是指企業為保證原、輔材料、零部件以及外協件、對外委托項目的質量符合要求所進行的一系列質量活動。
    a)采購過程的控制
    在企業的生產過程中，外購的原、輔材料、零部件是企業終產品的組成部分，它們的質量直接影響到成品的質量，因此，應對采購過程進行控制。
    采購質量控制一般包括：
    ――采購文件的控制；
    ――對供方的評價及控制；
    ――采購合同的控制；
    ――采購產品的驗證控制。
    企業應在采購質量控制制度中體現上述控制要求，以確保所采購產品的質量滿足生產加工的需要。
    b)委托服務項目的控制
    采購質量控制一般包括：
    ――采購文件的控制；
    ――對供方的評價及控制；
    ――采購合同的控制；
    ――采購產品的驗證控制。
    企業應在采購質量控制制度中體現上述控制要求，以確保所采購產品的質量滿足生產加工的需要。
    b)委托服務項目的控制
    條款中的“委托服務項目”：包括外協零部件的委托加工；某一加工工序的外部協作；產品的委托檢驗；產品的委托運輸等委托服務項目。“委托服務項目”的實施，必須符合產品實施細則中規定要求。除產品實施細則另有規定外，一般企業產品的加工工序不能采用對外委托服務。企業的對外委托服務項目合同中應明確委托服務項目在質量方面的技術要求和責任。
    ②供方評價的目的是企業在簽訂采購合同前，選擇合格的供方。通過建立供方的評價準則，實施供方的控制，使購進的原、輔材料、零部件、外協件等滿足合同及產品技術標準的要求，以達到滿足終產品質量的要求。
    a)供方評價準則
    企業制定供方評價準則時，應主要考慮以下幾個方面：
    ――供方的產品質量和產品信譽；
    ――供方的質量管理體系的質量保證能力；
    ――供方的生產能力、供貨能力；
    ――供方的供貨歷史業績。
    企業應建立供方的供貨質量記錄，供方的供貨質量記錄實際上也是評價供方產品質量狀況和質量保證能力的一種證實材料。
    企業必須從評價合格的且經過批準的供方處進行采購。
    b)供方質量控制
    對供方質量控制的類型和程度，取決于供方產品對企業終產品質量的影響程度。有些企業根據采購產品對企業終產品質量影響的大小，將采購產品分類為A類、B類、C類。對提供A類產品的供方控制程度較高，不僅要求供方提供產品質量檢驗證明，還要對其產品進行質量檢驗以及要求其提供企業質量保證能力證明等。
    對供方進行質量控制的方法：可以是簽訂產品技術要求和質量要求的協議和合同；可以是簽訂包括要求供方建立質量管理體系的協議或合同；可以是要求供方進行100%產品檢驗/試驗或批次產品抽樣檢驗/試驗的協議或合同；還可以是企業派人到供方的生產現場進行巡查檢驗或駐廠查驗的協議或合同等。
    ③采購文件是指用以規范采購人員行為，指導其正確地采購滿足要求產品的作業文件，一般有：采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同、采購品技術標準、采購驗收方案等。
    a)采購文件的內容應能反映所采購產品的具體要求，采購文件的內容一般包括：原、輔材料、零部件及外協件的名稱、規格型號、精度等級、技術要求、質量標準、交貨日期、交貨方式及相應的質量控制方法等；
    b)企業制定的采購文件應符合有關法律、法規的規定；
    c)企業制定的采購文件應經審核、批準；
    d)企業采購員應按批準后的采購執行。
    ④對采購產品實施質量檢驗或驗證，可以確保采購產品滿足規定的需要。
    對采購產品的質量檢驗或驗證的方式有多種，可以是在企業里進行采購品的檢驗、試驗、查驗供方提供的合格文件等，也可以在供方處進行采購品的檢驗或驗證。企業可根據采購品的重要性、供方的質量保證能力、檢驗成本等具體情況，規定實施采購品檢驗或驗證的方式和內容。如有采購品，企業要進行嚴格的抽檢，并送化驗室檢驗或進行相關試驗。有的只需進行簡單的外觀檢查和查驗合格證就可以了。
    企業應保存采購產品的檢驗或驗證的有關記錄。
    (4)核查要點
    ①是否制定了外購外協件采購質量控制制度，其內容是否完整合理；
    ②是否制定了外購外協件供方評價準則，是否按規定對供方進行了評價；
    ③是否在合格供方范圍內進行外購外協件的采購；
    ④是否保存供方及外協單位名單和供貨、協作記錄；
    ⑤是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）采購文件是否明確了驗收規定并經正式批準；
    ⑥是否按采購文件進行采購；
    ⑦是否對采購或外協件的質量檢驗或驗證作出規定；
    ⑧是否按規定進行檢驗或驗證并保留檢驗或驗證的記錄。
    (5) 審查方法
    ①調閱企業采購或外協加工管理制度或相應的控制程度，查其規定能否滿足控制要求；
    ②從經批準的合格供方名單中，抽取3～5個供方評價資料，查是否按企業規定要求進行評價；
    ③調閱采購文件并抽樣審查采購文件是否經批準，采購文件是否對采購的相關要求進行規定；
    ④調閱采購產品的入庫單，從中抽取樣本，查是否從批準的合格供方處采購產品；
    ⑤調閱采購產品的出庫單及采購產品的檢驗或驗證規程，抽樣查證采購產品是否經檢驗或驗證合格后投入使用和加工。
    (6) 核查關注點
    ①采購的控制范圍，應限定在供方―企業―顧客的供應鏈內，對企業生產的不屬于生產許可證管理的產品采購活動，不應按本款要求審查。
    ②對供方的評價，原則上應按其對終產品的影響程度進行分級控制。審查時應注重控制的重點，不應要求企業按某一模式對供方評價。但某供方涉及強制性要求的規定未能滿足時，不得將該供方列入合格供方名單之中。
    (7)評判原則
    合格：制定了內容齊全的采購原材料、外購件的質量控制制度和有關的質量管理控制辦法；規定了供方評價準則，對所有供方進行了評價，并從合格供方中進行采購；原、輔材料和外購件供方及外協單位的名單和供貨、協作質量記錄齊全，對供方及協作質量控制有效。
    一般不合格：制定了采購原材料、外購件的質量控制制度和有關的質量管理控制辦法，但內容不夠完善；一般件未從合格供方中采購的未超過10%，供貨、協作質量記錄不全；有文件，但質量要求不明確，或個別文件未批準，或個別外購外協件未按采購文件進行采購。規定不夠完善；或檢驗、驗證有缺漏項，記錄不齊全。
    嚴重不合格：無采購原材料、外購件的質量控制制度和有關的質量管理控制辦法；未制定供方評價準則或未對供方進行評價，或關鍵、安全件采購未從合格供方中選擇，或一般件未從合格供方中采購的超過10%；無進貨檢驗、驗證規范，未按規定對采購的原材料、零部件以及外協件進行質量檢驗，或者根據有關規定進行質量驗證但無檢驗或驗證的記錄。
    5.2 工藝管理
    (1) 條款要求
    1.企業應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。
    2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規定放置，并應防止出現損傷或變質。
    3.企業職工應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。
    (2) 條款解釋
    工藝管理是企業生產過程控制的核心內容，企業生產產品從原材料到成品的過程是通過一系列工藝活動來實現的。工藝過程是否受控是產品質量持續穩定的關鍵。因此，必須嚴格工藝管理。
    ①企業應制定工藝管理制度和制度執行情況的考核辦法，并嚴格進行考核。制定工藝管理制度應考慮以下內容：
    a)工藝文件管理部門、編制部門和執行部門的職責、權限及其相互關系；
    b)操作工人應嚴格按工藝規程、作業指導書等工藝文件進行生產、操作的紀律要求；  
    c)采用新技術、新工藝、新材料、新工裝、新設備時應采取的工藝分析、審查、試驗的要求；
    d)工藝管理制度的考核、獎勵辦法；
    e)工藝操作記錄及工藝紀律檢查記錄的要求。
    ②廠區、車間應保持整潔，工藝布局合理，工序銜接緊湊，人流物流分開，生產場地道路暢通，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規定位置擺放整齊有序。
    企業應根據產品特點，規定從原輔材料、半成品到成品的全過程的搬運要求、方法，使用適當的搬運工具、特殊防護用具等，防止因搬運不當而造成產品的損壞。
    企業應對原輔材料、半成品、成品的貯存做出規定。在庫房管理時應考慮以下要求：
    ――按規定辦理原輔材料、半成品、成品的入、出庫手續；
    ――庫房管理應做到賬、卡、物相符；
    ――庫房物資擺放整齊，倉儲區有足夠的空間，通風條件、室內溫度和濕度等條件滿足規定要求；對有貯存時限的產品按先進先出的原則進行管理。
    ③要求企業職工嚴格執行工藝紀律，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。
    (3) 核查要點
    ①是否制定了工藝管理制度及考核辦法，內容是否完善可行；
    ②是否按工藝管理制度進行管理和考核；
    ③是否按制度、規程等工藝文件進行生產操作；
    ④有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施，原輔材料、半成品、成品是否出現操作或變質。
    (4) 核查方法
    查看工藝管理制度和考核辦法?，F場觀察企業的生產、搬運和庫存情況，查證企業的定置管理是否合理、有序，并符合工藝流程的要求。
    現場抽3～5名工人（重點查看關鍵工序、特殊工序）查看實際操作是否符合工藝規定。
    (5)評判原則
    合格：有工藝管理制度，能正常執行和考核。原輔材料、半成品和工裝器具等按規定放置。
    一般不合格：工藝管理制度不夠完善，考核記錄不全。廠區、車間及庫房不夠整潔。
    嚴重不合格：無工藝管理制度和考核辦法。廠區、車間及庫房臟亂，工作環境條件差。
    5.3  質量要控制
    (1)條款要求
    1.企業應明確設置關鍵質量控制點，對生產中的重要工序或產品關鍵特性進行質量控制。
    2.企業應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據程序實施質量控制。
    (2)名詞解釋
    ①程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑。
    ②特性：可區分的特征。
    注1：特性可以是固有的或賦序的。
    注2：特性可以是定性的或定量的。
    ③質量特性：產品、過程或與要求有關的固有特性。
    注1：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
    注2：賦序產品、過程或體系的特性（如：產品的價格，產品的所有者）不是它們的質量特性。
    ④產品質量特性：由產品的規格、性能和結構所決定，并影響產品的適用性，是設計傳遞給工藝、制造和檢驗等技術要求信息。（出自JB/T 5058―1991《機械工業產品質量特性重要度分級導則》）
    ⑤產品質量特性重要度；影響產品適用性的重要程度。（出自JB/T 5058―1991《機械工業產品質量特性重要度分級導則》）
    (3)條款解釋
    關鍵質量控制點是指按照過程的控制要求，在一定的時期內和一定的條件下，對需要控制的產品質量特性、關鍵部位、薄弱環節等要素進行特殊的管理，使該過程處于良好的受控狀態，使產品達到規定的質量要求。
    企業應根據生產加工工序和對產品質量的要求確定質量控制的重要工序，應在有關生產工藝文件中明確所設置的質量控制點，如在工藝流程圖上標出關鍵的質量控制點。由于行業、產品不同，有的企業也采用文件的方式對質量控制的重要工序或質量控制點加以明確。不管采用何種方式，在產品加工過程中，都應對影響產品質量的重要工序，加以明確并予以控制。尤其是對關鍵質量控制點的有效控制，是確保加工過程質量的一種有
效手段。
    ①關鍵質量控制點的設置。企業先要針對所生產的產品規格、性能和結構特點分析  并確定關鍵特性。產品關鍵特性可按照JB/T 5058-1991進行確定，設計、工藝部門應對產
    品質量特性影響產品質量或造成產品質量缺陷的重要程度進行分析、分級。通常分為三級：A級為致命缺陷，如發生故障，會發生人身安全事故、喪失產品主要功能的特性；B級為重大缺陷；C級為輕微缺陷。對A級質量特性的控制應列為關鍵質量控制點，企業應在技術文件、工藝流程圖上予以標明，并實施嚴格的質量控制。關鍵質量控制點的控制對象，可以是某一工序加工出來的零部件的某一特性值，如性能、粗糙度、精度、動平衡等，也可以是某一工序中影響產品質量的主要工藝參數，如溫度、壓力、時間等。
    ②關鍵質量控制點的控制。確定了關鍵控制點以后，企業應著手分析影響關鍵工序質量的各項因素，運用統計技術（如排列圖和因果圖等方法）對該工序的操作者、設備、工裝、原材料、加工方法和環境條件等因素進行分析，找出影響質量特性的主要因素，明確控制的對象和目標，制定相應的質量控制程序，明確控制要求，規定監控方法。工序操作者應嚴格按照質量控制程序及作業指導書進行操作，確保關鍵質量控制點得到有效的控制。
    (4) 核查要點
    ①是否對重要工序或產品關鍵特性設置了質量控制點，并在有關工藝文件中標明質量控制點；
    ②是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內容是否完整；
    ③是否按程序實施質量控制。
    (5) 核查方法
    ①查有關工藝文件，看其產品關鍵特性是否設置了質量控制點；
    ②抽取質量控制點的操作控制程序或作業指導書，查其中所規定的方法，是否明確了對質量控制點的操作控制要求，能否滿足對該過程的質量控制；
    ③現場抽1～3個質量控制點，與質量控制點有關操作人員交談并觀察其操作情況，是否符合規定。
    (6)核查關注點
    過程的管理應體現其有效性，應注重從控制記錄查證能否對相應過程進行控制，如不能有效控制，是否重新編制操作控制程序或作業指導書，或采取其他的相關措施，以對過程實施有效的控制。
    (7) 評判原則
    合格：關鍵工序設立了質量控制點并制定了關鍵質量控制點的操作控制程序，依據程序實施質量控制。
    一般不合格：設立了質量控制點，但未在工藝流程圖或有關工藝文件上標出。操作控制程序內容不夠完善，執行欠佳。
    嚴重不合格：重要工序或關鍵特性未設立質量控制點。有1個及以上的質量控制點無操作控制程序。