再生醫學產品包括細胞療法、治療性組織工程產品，以及人類細胞和組織產品在內，但是這些再生醫學產品臨床轉化，仍然有限，因為存在所謂科技轉化的“死亡之谷valley of death”，即缺乏將產品從早期臨床前開發到臨床開發所需的資源。為了將更多的再生藥物產品推向臨床，學術研究人員，會從對商業化過程的洞察中，獲益匪淺，特別是通過學術創業。

近日，美國 加利福尼亞大學爾灣分校（University of California,Irvine）Takumi Takahashi，Kyriacos A. Athanasiou等，在Nature Reviews Bioengineering上發表綜述文章，討論了商業化的關鍵方面，即保護知識產權、引導監管路徑和獲得資金，并重點介紹了成功開發美國食品和藥物管理局批準再生藥物產品的學術初創公司，以及因其正在開發的再生藥物產品，而獲得再生醫學先進療法稱號公司的案例研究。

Commercialization of regenerative-medicine therapies.

再生醫學療法的商業化。

圖1:在維護專利權的同時，獲得專利和傳播研究成果步驟。

圖2:針對再生藥物療法，美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration，FDA的監管途徑。

圖3:學術創業的資助機制。

關鍵點

1、將再生藥物療法轉化為批準產品感興趣的學術研究人員，會受益于在研究和開發早期了解商業化方面的知識。

2、在學術機構內，了解建立知識產權 intellectual property (IP) 步驟是，開展和傳播產生知識產權研究的關鍵所在。

3、再生醫學先進療法Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)的命名，提供了一種途徑，可以加快再生醫學產品的審批過程。

4、基金和非稀釋non-dilutive發行機制，支持臨床前研究，而資金和首次公開發行的稀釋機制是臨床開發階段金融資本的主要來源。

5、學術機構和資助機構，應實施政策變革，以激勵和推動學術研究人員將再生醫學技術商業化。

文獻鏈接

Takahashi, T., Donahue, R.P., Nordberg, R.C. et al. Commercialization of regenerative-medicine therapies. Nat Rev Bioeng (2023).

https://doi.org/10.1038/s44222-023-00095-9

https://www.nature.com/articles/s44222-023-00095-9

本文譯自Nature。